서 론
1 공정 밸리데이션에 적용되는 규제 근거
2 예측적 공정 밸리데이션
3 회고적 밸리데이션
4 멸균 밸리데이션
5 고형제제의 밸리데이션
6 의료기기의 밸리데이션
7 생명공학 의약품의 밸리데이션
8 경피흡수제의 제조공정 밸리데이션
9 동결건조 밸리데이션
10 흡입용 에어로솔 제제의 밸리데이션
11 제약 원료의 공정 밸리데이션
12 제조용수 및 공기 조화 시스템 적격성평가
13 장비 및 시설 적격성평가
14 세척공정 밸리데이션과 검증
15 시험방법 및 공정 밸리데이션
16 컴퓨터시스템의 밸리데이션: 제조공정 제어
17 통합 포장 밸리데이션
18 품질 관리도를 이용한 회고적 생산 데이터의 분석
19 균일성 및 용출시험 평가를 위한 통계적 방법
20 변경관리와 SUPAC
21 공정 밸리데이션과 품질보증
22 수탁제조에서의 밸리데이션
23 비무균 공정의 밸리데이션 관련 용어
24 국제조화, GMPs 및 밸리데이션
부 록 1 의약품 제조 및 품질관리기준
부 록 2 한약재 제조 및 품질관리기준
부 록 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
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