[들어가는 말]
오늘날 한국은 명실공히 세계 임상시험 산업의 메카로 부상하였다. 식품의약품안전처 발표 자료에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 2000년 33건에서 2005년 185건, 2010년 439건, 2015년 675건으로 급격히 증가하였으며, 임상시험 총 규모 국가순위 기준으로도 2007년 세계 19위에서 2015년 세계 7위에 오르며 임상시험 수행 주요 국가로서 자리를 잡았다. 특히 서울은 2012년부터 4년 연속 전 세계에서 임상시험을 가장 많이 수행한 도시로 기록되며 이목을 끌었다. 불과 20여 년 전만 하여도 하나의 산업 분야로서의 임상시험에 대한 개념이 매우 희박하였던 것을 생각하면 단기간에 괄목한 만한 성장을 이룬 것이다.
이러한 양적인 성장과 함께 한국 임상시험 산업계는 1995년 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 시행 이후로 점점 다각도로 강화되어 가는 규제와 업계의 많은 고민을 바탕으로 질적인 수준에서도 빠르게 성장해왔다. 근래에도 2012년 한국임상시험산업본부 주최 임상시험전문인력 인증제 실시, 2016년 임상시험 종사자 교육 의무화 등 임상시험 업계 성장의 밑거름을 마련하기 위한 여러 변화가 활발히 이루어지고 있다.
중략
임상시험은 근래 의료, 법률, 교육 등 각개 분야에서 초미의 관심사가 되고 있는 제4차 산업혁명 시대의 여러 기술과 아이디어를 효과적으로 흡수하여 가까운 미래에 필연적으로 혁신적인 변화를 맞이할 분야이다. 한국은 임상시험에 활용될 수 있는 자체적인 IT 기술을 발전시킬 역량을 갖추고 있으며, 업무에 직접적으로 활용이 가능한 인공지능 관련 기술들을 도입하여 이러한 변화의 필두에서 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이 때에 임상시험 산업의 발전이 성장을 위한 성장에 그치지 않기 위해서는 정책적인 변화와 함께 인식의 변화가 뒷받침되어야 하며, 높은 수준의 안전성 관리와 품질 관리 방안에 대한 많은 고민이 필요하다.
이 책에서는 실제 임상시험 수행 시 임상시험 종사자들이 겪을 수 있는 여러 상황들을 구체적이고 실제적인 시각에서 살펴 보며 현재의 업무 효율성을 높일 수 있는 방안을 논의하는 것에서부터 앞으로 맞이하게 될 임상시험 업계의 변화를 예측해보는 것까지 임상시험 종사자의 입장에서 주목할 만한 많은 논점들을 담고자 노력하였고, 이 과정에서 한국 임상시험 환경의 문제점과 발전 방향에 대해 화두를 던지고자 하였다.
이를 통해 지금과 같이 한국이 제약 선진국으로 나아가기 위한 과도기적 시기에 어떠한 방향성을 가져야 하는지 생각해보는 계기가 되었으면 한다.
독자분들께 드리는 말
우리나라 임상시험 산업의 발전에 작은 도움이라도 되었으면 하는 마음으로 부족한 글을 썼습니다.
이 책이 나오기까지 도움을 주신 모든 분들께 감사 드립니다.
오늘도 각자의 자리에서 열심히 일하고 계시는 임상시험 종사자 여러분의 경험과 지식을 존중하며 이 책의 내용에 대한 의견과 비판을 환영합니다.
유영실 드림(trustntry@naver.com)
[들어가는 말] 한국 임상시험 시장에 대한 모순적 인식 6
[Part 1. Backdate] 9
업무의 흐름과 조화되지 못하는 문서들 14
수집된 데이터의 수정 작업 27
임상시험 업무 체질 개선의 필요성 35
변화의 움직임 38
임상시험 실시기관 시설과 인력의 관리 46
임상시험 기본문서의 보관 49
임상시험 서식 통일화 51
임상시험 중복 참여 대상자 확인 55
임상시험 자동화 보편화, 정말 이루어질까? 60
임상시험 의료소송 판례를 통한 학습 64
[Part2.성숙한 한국 임상시험 환경 조성을 위한 노력] 79
속도보다 방향 81
임상시험 인프라의 분산 86
합리적인 비즈니스 관계 90
임상시험 종사자 교육 94
임상시험에 대한 대중의 바른 이해 유도 105
한국 임상시험 전망, 앞으로도 장밋빛일까 116
[Part3.2030임상시험 미래 보고서] 123
CRA재택근무 활성화와 출장의 최소화 130
임상시험 프로젝트 팀의 유동적 구성 132
유효성 평가변수로 설문지 대신 라이프 로그를 135
인공지능이 쓰는 CSR 140
닥터 오퍼레이터가 있는 전문 임상시험센터의 출현 142
ClinicalProcedurePlanner의 등장 147
임상시험 약국의 변화 153
약물감시 시스템의 변화 157
변화는 언제나 천천히 빠르게 일어난다. 160
[맺는 말] 임상시험, 뭣이 중헌디! 162
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