웨스트가드가알려주는QC 실무지침서 > Laboratory Medicine

역자 머리말

James O. Westgard. PhD

이 책을 1998년도에 처음 그리고 2002년에 2판을 출간하였다. 그 이후, QC 실무에 대한 책이 더 이상 불필요해질 정도로 기술의 진보가 전체검사과정(Total Testing Process)을 향상시켜왔다고 기대할은지도 모른다. 사실, 요즘 검사실에서는 분석적 질(analytical quality)은 더 이상 중요한 문제가 아니고, 환자의 안전, 즉 분석과정보다는 분석 전, 후의 단계에 신경을 더 써야한다는 믿음이 보편화 되어 있다. 그러나 다시 한 번 환기를 하자면, 검사결과가 잘못 되는 것 보다 더 환자에게 위험한 것이 없다는 것이다.

임상의나 환자는 검사가 옳은지 여부를 판단하기 위하여 검사과정을 모두 파악할 수 없다. 그들은 검사실에 의존하여 검사가 옳은지 판단하게 된다. 분석적 질은 최근에 더 중요해 지고 있는데, 이는 검사가 여러 방법으로, 다른 환경에서, 그리고 기술 숙련도가 다른 검사실 인력에 의해서 수행되기 때문이다.

질(quality)은 안전과 흡사하다. 문제가 발생하기 전에 방지해야 하고, 문제가 발생했다면 환자에게 위해를 끼치기 전에 문제를 발견해야 한다. 완벽한 세상의 분석적 검사에는 모든 문제가 미연에 방지될 수도 있지만, 불행히도 우리는 완벽한 세상에 살지 못한다. 오늘날 발전한 분석기술로도 분석적 문제는 발생하고 있고, 그런 문제가 발생할 경우 그것을 발견할 수 있는 능력이 있어야 한다.

오류를 발견하는 비용 대비 가장 효과적인 방법은 통계적 QC이다. 올바로 설계하고 운용할 때 강력한 도구로 사용될 수 있다. 그러나 올바르지 않게 설계되거나 운용될 때에는 QC 그 자체로 문제가 될 수 있다. 이것이 바로 이 책의 3판이 출간된 이유이다.

두말할 것도 없이 미국의 규정 지침만 보아도 QC에 많은 문제가 있음을 알 수 있다. CLIA 최종규칙(Final Rule)과 그와 연관된 “해설지침(Interpretative Guideline)”에 따르면, QC를 두 가지 물질로 하루에 한번 시행하던 것을 1주일에 한번, 심지어 1달에 한번으로 그 빈도를 줄일 수도 있다. 이러한 고안은 비과학적인 사실을 바탕으로 하지만 대부분은 바라고 있는 생각으로서, 관리범위 내(in control)로 될 필요가 없으면서 질을 확실하게 보장하지 않는 상황을 검사실이 따라도 된다고 인정한 “동등한 QC(Equivalent QC)”의 결과이다.

이 책은 올바른 QC를 올바르게 실천 할 수 있는(do the right QC right) 원리와 실무를 파악하는데 도움을 준다. 첫 번째의 올바름(right)은 임상적으로 중요한 오류를 검출하기 위해서 올바른 규칙과 올바른 관리물질의 수를 실행하는 것과 관련이 있다. 두 번째의 올바름(right)은 QC절차를 어떻게 올바르게 실행하는 지와 관련이 있으며, 이는 관리도를 만들고, 관리물질 데이터를 그래프화 하고, 관리물질 결과를 해석하고, 검사결과의 보고 시점을 정하고, 문제가 발생하였을 경우 문제를 해결하여 검사절차를 바꾸는 등의 구체적인 사항을 포함한다.

감사의글

이 책은 다른 사람들의 도움 없이는 존재할 수 없었을 것입니다. 다수의 동료들이 집필을 도왔으며 저자들과 기고자 명단에 그들의 성함이 기재되어 있습니다. 그들의 지속적인 도움이 새로운 판을 출간하는데 필수적이었습니다.

우리가 이 새로운 판 출간을 위한 작업을 하는 동안, 제가 정도관리에 관한 개념들을 발전시키는데 매우 큰 영향을 끼치신 분들 중 일부는 더 이상 우리 곁에 계시지 않음을 알게 되었습니다. 덴마크에서 일 년을 보낸, 중서부에 사는 동료인 Bernie Statland는 저의 첫 안식 기간을 마련하도록 도움을 주셨는데 이 기간은 정도관리에 관한 모든 작업들의 기반이 되었습니다. 저는 덴마크로 가지 않고 스웨덴 행을 택했는데 이곳의 Uppsala 대학에서 Carl-Henrik de Verdier가 임상화학 교수로 재직하고 계셨습니다. Wisconsin Clinical Laboratory의 검사실 책임자였던 Frank Larson은 de Verdier 교수를 알고 있었고 제가 그 해를 스웨덴에서 보낼 수 있게 해주셨습니다. Uppsala에서 저는 또한 훌륭한 동료이며 제 가족의 친구인 Tosten Aronsson과 같이 일할 수 있는 행운을 얻었습니다. 고향에서는 Ron Laessig가 동료 대학 교수였고 제가 위스콘신 대학에 근무하던 전 기간에 걸쳐 영원한 자극제였습니다. 그들은 모두 검사실 질 관리에 관한 제 일생동안의 업적에 중요한 기여를 했습니다.

저는 특별히 제 아들 Sten의 기여를 언급하고 싶습니다. 제 아들은 집필에도 기여하였으나 이 단어들을 하드 카피와 온라인상의 텍스트로 전환하는 과정을 맡았습니다. 이번 판의 새로운 내용들의 많은 부분은 새롭게 향상되고 출현하는 실무(practice)들에 관한 내용을 포함시키기 위해 책에서 다루는 내용의 범위를 확대하고자 하는 Sten의 고집(거의 잔소리에 가까운)의 결과입니다.

저는 보통 새로운 책과 새로운 판들을 새로 태어난 손자들에게 헌정합니다만, 유감스럽게도 새로운 손자들의 탄생이 제 집필의 속도를 따라와 주지 못하고 있습니다. 그러므로 저는 제 영혼을 새롭게 해주고 미래에 대한 희망을 심어주는 Maren, Linnea, Henry, 그리고 Alex에게 두 번째 헌정을 하고자 합니다! 저는 다만 제가 그들과 보조를 맞출 수 있도록 후손들이 저의 기운을 새롭게 해주기를 바랄뿐입니다.

그리고 항상 그렇듯 제 아내 Joan은 제가 위스콘신 대학 퇴임 후에도 질에 관한 고집스럽고 완강한 집착을 지속적으로 추구할 수 있게 해준 점에 대해 칭찬을 받아 마땅하다고 생각합니다. 그녀는 요즘 저로 하여금 새로운 방향으로 제 정도관리에 관한 시도의 초점을 맞추도록 부추기고 있는데 바로 정도 요리(quality cooking)로서 그녀는 이를 통해 가정을 위한 또 하나의 Westgard 정도관리 절차를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 정말 새로운 생각꺼리를 제공해주고 어쩌면 모든 것을 쉽고 빠르게 해줄 정도관리 요리책이 나올지도 모르겠습니다. 다만 우리가 당신을 위해 그 일을 검사실에서 할 수 있다면 말이죠! 

저희는 검사실 분야에 종사하는 여러분들의 충성스러운 지원에 감사를 드립니다. 이 정도관리 사업은 순전히 자기만족을 위해 하는 일로 이것의 가치는 저희가 제시하는 개념들에 대한 여러분들의 관심과 저희가 권장하는 방식을 여러분들께서 실제로 적용해주시기 때문에 생겨나는 것입니다. 전 세계 많은 분들의 따뜻한 환영이 이런 교육과 훈련을 위한 내용들을 제공하고자하는 저희의 노력을 지속시켜주는 영감이 됩니다.

01 질관리(Quality Management)란 무엇인가?
02 통계적 정도관리의 숨어있는 의미는 무엇인가?
03 Levey-Jennings 관리도에  정도관리 결과를 어떻게 도표로 작성하고 해석해야 하는가?
04 관리물질(controls)을 얼마나 자주 수행해야 하는가?
05 전체검사과정(Total Testing Process)을 어떻게 QC 할 것인가?
06 다중규칙 QC 절차를 이용하여 관리물질 데이터를 어떻게 해석하는가?
07 다중수준(multilevel) QC 데이터를 어떻게 해석하는가?
08 관리범위-밖(out-of-control) 문제를 어떻게 해결할 것인가?
09 어떤 문서화와 QC 기록이 필요한가?
10 정도관리의 질을 어떻게 보증하는가?
11 QC를 위한 최소의 필수요건은 무엇인가?
12 관리물질이란 무엇이며, 어떤 특성이 중요한가?
13 어떤 계산을 해야 하는가?
14 외부정도관리(External Quality Assessment)란 무엇인가?
15 검사수행 거부(run rejection)의 가능성은 얼마인가?
16 올바른 QC를 어떻게 선택하는가?
17 동등한 QC (equivalent QC)에서 잘못된 점은 무엇인가?
18 올바른 질관리시스템(Right Quality System)이란 무엇인가?
19 다른 검사들을 위한 QC는 어떠한가?
20 분석 전과 분석 후의 질(quality)은 어떠한가?
21 올바른 QC를 어떻게 올바르게 하는가?

∎ APPENDIX
CLIA ‘88 분석적 질의 필요조건
CLIA '88 Analytical Quality Requirements
∎ INDEX