저자 서문
신약개발 및 관련 바이오 분야의 국제적인 관심과 발전으로 신약개발 을 위해 거쳐야 하는 필수적인 과정인 임상시험 및 임상연구에 대한 관 심과 필요가 높아지고 있습니다.
임상시험은 하나의 국가와 하나의 기관에서 수행되는 경우는 소수에 불 과하고, 전 세계 수십개의 나라와 기관들에서 동시에 수행되는 경우가 많습니다. 실제 임상시험 수행에서는 정확한 의학 자료를 바탕으로 명 확한 커뮤니케이션이 이루어져야 하는 경우도 많고, 전세계 공통으로 적용되는 기준을 준수하기 위해, 해당 조건과 상황을 나라별로 정확하 고 상세하게 전달해야 하는 등 여러가지 의사소통을 영어로 진행해야 하는 상황을 접하게 됩니다.
English for Clinical Research Experts는 임상시험에 관여하는 의료진 을 비롯하여 임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험수탁기관 등의 임상 시험 담당자들에게 필요한 의사소통 요구를 충족시키는 책이라 생각 합니다.
본서는 임상시험 점검 및 실사, 다국가 임상시험 수행시의 이메일과 전 화 커뮤니케이션, IRB 인증 시 인터뷰 등의 상황을 중심으로 구성되어, 실제로 사용하는 자연스럽고 유용한 표현들을 익힐 수 있을 뿐 아니라, 임상시험에 대한 전반적인 이해에도 도움이 될 것입니다.
임상시험 분야에 종사하는 여러 전문가들이 영어로 인해 발생하는 의사소통 장벽을 극복하는데 조금이나마 본서가 도움이 되길 바랍니다.
2016년 5월
대표 저자 김태원
저자 소개 iii
저자 서문 v
CHAPTER 1 Introduction Auditor 맞이하기 1
CHAPTER 2 임상시험 업무 분담 Role and Responsibility 5
CHAPTER 3 대상자 동의 얻기 Obtaining Informed Consent 10
CHAPTER 4 스크리닝과 재동의 과정 Screening &;; Re-consenting 18
CHAPTER 5 Screening 진행현황 설명하기 23
CHAPTER 6 등록된 환자의 철회 및 중도 탈락 Withdrawals and Dropouts of Enrolled Subjects 28
CHAPTER 7 ID와 비밀 번호 관리 Management of ID and Password 33
CHAPTER 8 SAE 보고 및 응급 상황 SAE Report &;; Emergency Situations 37
CHAPTER 9 임상시험약 보관 Handling Study Drugs/Test Article 45
CHAPTER 10 약국 Pharmacy 51
CHAPTER 11 교육 및 교육 기록 관리 Training &;; Training Records 59
CHAPTER 12 SOP &;; GCP Standard Operating Procedures &;; Good Clinical Practice 65
CHAPTER 13 Quality Control 68
CHAPTER 14 Contingency Plan &;; Back-up System 72
CHAPTER 15 Record Retention 79
CHAPTER 16 Review of Study Related Documentation (Medical Records / CRFs etc.) 84
CHAPTER 17 Communication with IRB 88
CHAPTER 18 연구 시작 알리기 Informing Study Start-up 93
CHAPTER 19 특정 국가에 맞는 문서 준비하기 Country-specific template development 96
CHAPTER 20 연구자에 연구 시작 알리는 메일 쓰기 101
CHAPTER 21 연구 시작 격려 메일 쓰기 105
CHAPTER 22 등록현황 보고 이메일 쓰기 Enrollment Progress Reporting Sample email 108
CHAPTER 23 임상시험문서 발송 및 수령 현황 확인 질문하기 Document Status Follow-up Questions 112
CHAPTER 24 문서 원본 발송 및 수령 확인 샘플 공문 Sample letters on Document Delivery Status Follow-up 115
CHAPTER 25 환자 추가 등록 확인 Asking questions about subject enrollment 120
CHAPTER 26 프로토콜 관련 의문사항 명확히 하기 Clarifying misleading information in the protocol 125
CHAPTER 27 임상시험 현황 관리 문서 업데이트 Tracker update 131
CHAPTER 28 “Reminder”이메일 보내기 136
CHAPTER 29 지연에 대한 사과 139
CHAPTER 30 효율적인 업무 진행을 위해 알아야 할 영어 표현 144
CHAPTER 31 연구 담당자 변경 알림 메일 쓰기 Informing Staff Transition 148
CHAPTER 32 외근/휴가시부재 알림 메일 쓰기 Out of office email 151
CHAPTER 33 연구팀원 업적 칭찬 이메일 작성하기 Achievement Recognition 155
CHAPTER 34 Attending Calls/Teleconferences 157
CHAPTER 35 Closing Calls/Teleconferences 161
CHAPTER 36 질문 받은 사항에 대해 답하기 164
CHAPTER 37 계절인사 167
CHAPTER 38 학회 혹은 연구자 미팅 일정 조율 172
CHAPTER 39 학회 연자 초청 등 초대에 대한 감사 &;; 수락 178
CHAPTER 40 초청 내용에 대한 확인/발표내용 조율/학회 발표에서 기대하는 내용 커뮤니케이션 182
CHAPTER 41 발표 자료 보내기 관련 유용한 표현 188
CHAPTER 42 학회/연구자 미팅에서 돌아와서 감사 인사 샘플 이메일 192
CHAPTER 43 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― 일반적인 질문 197
CHAPTER 44 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― 연구자 관련 질문 201
CHAPTER 45 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― IRB심의위원 관련 질문 206
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