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메디컬시험기관 표준과 인정제도 요약정보 및 구매

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  • 저자명 : 기술표준원 외
  • 출판사 : (주)범문에듀케이션
  • PAGE : 206
  • 배송비 : 주문시 결제
  • 발행일 : 2013/09/10
  • ISBN : 9788997140879

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도서 소개

상품 상세설명

* 머리말

일반적으로 표준이라 하면 기술이나 산업분야에서만 필요한 것으로 생각할 수 있다. 하지만 의료분야도 세계적으로 글로벌화하면서 표준이 필요한 시대가 되었다.
표준화된 의료기관 및 기기에 의해 세계 어디에서도 우리가 원하는 만큼의 의료혜택을 받을 수 있다. 특히, 메디컬시험기관은 환자의 시료를 표준화된 방법에 의하여 시험하고 시험절차 및 결과에서 표준화된 품질이 요구되므로 더더욱 표준이 필요하다.
최근에는 국제표준화기구에서 메디컬시험기관에도 일반 시험기관에서와 같은 품질을 요구하는 표준이 개발되고 모든 메디컬시험기관에서 이에 따르도록 사회적 분위기가 조성되어지고 있다.
따라서 메디컬시험기관에서 환자들의 시료를 시험하여야 하는 의료인들에게 표준 및 표준과 관련된 인증과 인정에 대한 개요를 알려주고 메디컬시험기관 품질 요구사항을 교육할 교육자료가 필요하게 되었다.
표준을 전문으로 하는 사람만큼은 아니지만 메디컬시험기관에 종사하는 의료인들도 표준에 대한 개요, 표준과 관련된 인증 및 인정제도 그리고 메디컬시험기관에서 필요한 국제표준화기구에서 전 세계 메디컬시험기관 종사자를 위해 발한 표준의 내용에 대해 알아보고자 이 책자를 집필하였다.
아무쪼록 메디컬시험기관에서 종사하는 의료인들이 이 책을 통하여 표준에 대한 이해를 바탕으로 국내의 모든 메디컬시험기관이 세계적인 표준에 부합하는 메디컬시험기관으로 거듭나기를 희망하면서 국내에서는 처음으로 만들어진 책자이다. 따라서 부족한 부분이 많이 발견되고 있으나 교육을 위해 우선 발간하고자 하는 필자들의 조급함을 널리 혜량하여 주기 바란다.
끝으로 이 책자를 출판하게 해주신 범문에듀케이션 송주섭 사장님께 감사를 드리며, 자료 및 교정에 참여하여 주신 많은 분들께 머리숙여 감사드린다.

저자 일동

도서 목차

상품 상세설명

PART 1 표준의 정의 및 분류 1

CHAPTER 01 표준의 정의 3
1 표준이란 무엇인가? 3
2 산업적 의미의 표준 4
3 표준의 정의에 대한 결론 5

CHAPTER 02 표준의 분류 6
1 적용 형태에 따른 분류 6
2 강제성 여부에 따른 분류 7
3 제정 주체에 따른 분류 8
4 성립 주체에 따른 분류 10
5 표준 구성형태에 따른 분류 11

CHAPTER 03 표준의 필요성 및 목적 12
1 표준의 필요성 12
2 표준의 목적 13

CHAPTER 04 의학분야 표준 15
1 의료기기 관련 국가표준 및 국제표준 15
2 메디컬시험기관 관련 표준 18

PART 2 적합성평가와 표준 23

CHAPTER 05 적합성평가와 인정제도 25
1 적합성평가 25
2 적합성평가 활동 27

CHAPTER 06 숙련도시험 29
1 숙련도시험이란? 29
2 숙련도시험의 목적 29
3 숙련도시험 프로그램 선정 및 기타 30
4 ISO 15189에서의 숙련도시험 32

CHAPTER 07 불확도 33
1 측정불확도의 정의 33
2 측정불확도 결정 35
3 ISO 15189에서의 측정불확도 36

CHAPTER 08 측정소급성 38
1 측정소급성의 정의 38
2 ISO 15189에서의 소급성 39
3 소급성에 대한 국제표준 40

PART 3 메디컬시험기관 인정제도 43

CHAPTER 09 ISO 15189 제정 경위 45
1 ISO 15189의 기원과 발달 단계 45

CHAPTER 10 메디컬시험기관의 ISO 15189 인정절차 47
1 ISO 15189에 의한 메디컬시험기관 인정 47
2 우리나라의 ISO 15189 메디컬시험기관 인정 48
3 국제 시험기관 인정협력기구에 의한 I SO 15189 상호인정 51
4 각국의 ISO 15189 도입 현황과 인정절차 52

PART 4 ISO 15189의 이해 57

CHAPTER 11 적용범위 60

CHAPTER 12 인용표준 62

CHAPTER 13 용어와 정의 63

CHAPTER 14 운영 요구사항 72
1 조직 및 운영 책임 73
2 품질경영시스템 78
3 문서관리 82
4 서비스 계약 84
5 수탁시험기관에 의한 검사 85
6 외부 서비스 및 물품 86
7 자문서비스 86
8 불만 사항의 해결 87
9 부적합의 파악 및 관리 87
10 시정조치 87
11 예방조치 88
12 지속적 개선 89
13 기록관리 89
14 평가 및 심사 89
15 경영검토 91

CHAPTER 15 기술 요구사항 92
1 인력 92
2 시설 및 환경 조건 97
3 시험기관 장비, 시약 및 소모품 98
4 검사 전 프로세스 101
5 검사 프로세스 104
6 검사 결과의 품질 보증 107
7 검사 후 프로세스 108
8 결과 보고 108
9 결과 배포 109
10 시험기관 정보관리 111

APPENDIX 품질매뉴얼
1 MLQM-01 일반사항 115
2 MLQM-02 경영사항 127
3 MLQM-03 기술사항 159

참고문헌 189
찾아보기 194

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