생물학적동등성의 이해 > 약물학/약리학

이 책의 유용함을 알게 될 사람
약물을 함유하는 제제를 투여하였을 때, 체내에서 약물이 방출되어 전신 순환혈중에 도달하는 속도 및 도달하는 양이 약물의 작용부위로의 이행에 중요한 전제조건이 된다는 것에는 의문의 여지가 없다. 더구나 약물이 전신 순환혈중으로 이행하는 속도와 도달하는 양은 투여에 사용된 제형의 차이, 동일 제형에 있어서도 그 처방내용이나 제조기술, 제조회사의 차이, 그리고 경우에 따라서는 동일 제조회사에 있어서도 제조번호 (lot)에 따라서 달리 나타날 수 있다. 이와 같이 투여된 제제로부터 약물이 전신 순환혈중으로 도달하는 효율 (속도와 양)을 나타내는 개념이 생체이용률 (bioavailability)인데 이는 제제간의 유효성의 정도를 규정하는 매개변수로서의 의미를 갖고 있다. 실제로 이와 같은 생체이용률의 개념을 정량적•객관적으로 확립하게 된 것은 의약품의 체내 이행성을 나타내는 약물의 방출 (liberation), 흡수 (absorption), 분포 (distribution), 대사 (metabolism) 및 배설 (excretion) 즉, LADME system에 기초한 약물동태학 (pharmacokinetics) 이론에 토대를 둔 것이라 할 수 있다. 이러한 약물동태학은 의⋅약학의 모든 학문 분야에서 가장 중요한 분야 중의 하나로 인식되고 있는데 약물동태학 이론에 근거하여 동일 제형에 있어서도 그 처방내용이나 제조기술, 제조회사에 따른 생체이용률의 차이를 판별해 낼 수 있게 됨에 따라 미국 FDA에서는 1977년부터 제네릭 의약품의 허가 신청 시에 오리지널 의약품과 생체이용률이 동등함을 입증하는 시험 즉, 생물학적동등성시험을 의무화하였고 국내에서도 1989년부터 생물학적동등성시험 고시를 통해 이러한 시험을 의무화하였을 뿐만 아니라 2001년 8월 약사법을 개정하여 생물학적동등성이 인정된 품목에 한하여 대체조제가 가능하도록 하고 있다.
더구나, 최근 3년간 국립독성연구원에서는 성분별 생물학적동등성시험 표준지침을 작성하여 제시함으로써 생물학적동등성시험의 활성화를 도모하고 있을 뿐만 아니라 생물학적동등성시험 결과의 신뢰성 제고와 국제적 공인을 얻어 내기 위한 일환으로 생체시료 분석법 발리데이션과 생물학적동등성시험 기준 영문판을 소개하고 있으며 2001년에는 국내에서도 생물학적동등성시험 연구회가 발족하여 생물학적동등성시험의 저변 확대와 국제화를 위해 노력하고 있다. 이러한 때에 생물학적동등성시험에 대한 이해도를 한층 더 높이기 위하여 이 책을 발간하게 된 것은 매우 뜻 깊은 일이라 할 수 있다. 이 책에서는 생물학적동등성시험을 이해하기 위한 기초 이론에서부터 생체시료의 분석과 그 처리에 관한 방법 및 생물학적동등성시험의 수행에 필요한 기초 지식과 그 통계처리법 그리고 그 전제가 되는 용출시험법 및 특수제형이나 특수한 목적의 생물학적동등성시험 방법 등을 소개하고 있다. 이 책의 내용을 통하여 여러 연구자들이 보다 더 폭넓게 생물학적동등성시험을 이해하고 발전시킴으로써 국내 생물학적동등성시험이 보다 더 활성화되고 국제화되는 계기가 마련되었으면 한다.

1장 생물학적동등성시험 개론
1-1 기본 약물동태학
1-2 기본 약물동력학 및 약동학/약력학
2장 생물학적동등성시험
2-1 생물학적동등성시험 방법
2-2 비교용출시험
2-3 생체이용률 영향인자
2-4 특수제형의 생물학적동등성시험
2-5 생물약제학적 분류체계
2-6 SUPAC (Scale-up and Postapproval Change)
3장 생체시료 분석법
3-1 액체 크로마토그래프의 기초이론
3-2 생체시료분석법 발리데이션
3-3 생체물질 분석 시 Troubleshooting
4장 통계적 고찰
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